【歐盟CE認證和注冊要求培訓】由廣東省醫療器械質量監督檢驗所及中國醫藥質量管理協會醫療器械質量管理工作委員會、奧咨達醫療器械服務集團共同舉辦的培訓，11月21開始為期2天在廣州舉行，培訓內容包括：歐盟上市、CE注冊、編寫CE技術文件等。現在可以報名了，報名咨詢 

由于目前國家對放射性元素使用的有關規定，國內采用輻射滅菌的生產企業大都采取委托的形式開展滅菌活動。因此，對此類滅菌活動的檢查應著重對生產企業是否了解輻照滅菌工作原理和監視受托方滅菌過程參數的能力進行評價。

(一)輻射滅菌確認的檢查

生產企業的輻射滅菌確認可與輻照滅菌單位共同完成，但生產企業的滅菌工藝控制部門必須全程參與確認過程，并能清晰描述確認流程。

1、滅菌確認應包括幾個組成部分：

(1)輻照裝置的安裝鑒定：鑒定文件中至少應有輻照裝置的技術規格和參數、輻照裝置(源)位置的說明、傳輸系統有關的結構和參數說明、輻照容器的尺寸、材料和結構說明、操作輻照裝置和傳輸系統的說明、表明源活度測量日期的證書,時間計量設備的檢定證書;

(2)在已進行安裝鑒定的輻照裝置中進行產品運行鑒定：運行鑒定文件中至少應有材質均一產品的劑量分布實驗報告,報告應表明輻照時間與產品獲得吸收劑量之間關系及劑量不均勻度;

(3)在已鑒定合格的設備中，用指定的產品或模擬產品進行性能鑒定：性能鑒定文件中至少應有本產品的劑量分布實驗報告,報告應表明最大劑量/最小劑量值、區域和不均勻度,與產品規定的最大耐受劑量和最小滅菌劑量比較，確認能夠滿足要求。在此之前，應對滅菌過程對產品其它性能(如化學性能、物理性能、生物相容性等)的影響進行確認，以確定產品的最大耐受劑量。

(4)建立滅菌劑量：依照GB18280建立滅菌劑量，建立滅菌劑量試驗報告中至少應含有：初始污染檢測試驗報告、初始污染檢測的回收率報告、驗證劑量檢測報告、無菌試驗報告以及無菌試驗的驗證實驗報告;

(5)建立最大耐受劑量：依照GB/T19633完成包裝材料的滅菌過程確認實驗，確定包裝材料耐受的最大吸收劑量;

(6)如需要重復滅菌的，還應對重復滅菌情況進行確認，包括滅活確認、其它性能確認(如化學性能、物理性能、生物相容性等);

(7)審評和批準文件化的質量管理程序;

(8)支持保持確認所進行的活動。

2、產品和包裝材料的選擇

生產企業應考慮輻照對產品(或產品組件)和包裝材料所產生的影響，應證明產品經輻射滅菌后在完整壽命周期內的質量、安全性和性能得到保證。企業在設計實驗程序時應考慮：工序、限度、輻射劑量、輻射源、原材料性能及貯藏環境的變化。

3、輻射劑量選擇

生產企業應獲悉產品上或產品中存在的自然微生物群體的數量和輻射抗力，以確定滅菌劑量。該劑量應能達到預先選定的無菌保證水平(SAL)。選擇滅菌劑量時可利用生物負載信息或由增量劑量實驗獲得的信息;也可在證明其適合性后選擇25kGy或15KGy作為滅菌劑量。生產企業還應有計劃的定時監測產品中存在的自然微生物群體數量以確定選定的滅菌劑量的有效性。

4、產品裝載模式的確定

生產企業對每種產品類型都應建立其產品裝載模式。該裝載模式的技術規格應制定下述文件：

1)包裝產品的說明，包括尺寸、密度及在此參數中可接受的偏差，在需要時還有包裝內產品的方位;

2)在輻照容器內產品裝載模式的說明;

3)輻照容器機器尺寸說明。

5、產品劑量分布圖

劑量分布應按指定裝載模式在產品裝載內找出最小和最大劑量區域，并研究輻射的重復性。生產企業應將該信息用于常規輻射選擇劑量監測位點。劑量分布測試應在有足夠數量、有代表性的輻照容器內進行，以確定在輻照場中處于不同位置的輻照容器之間劑量分布的差異，特別在期望最大和最小劑量區及常規監測位置的吸收劑量變化。企業應對所有的裝箱模式和輻照加工中運行的各途徑做劑量分布試驗，用于輻射的產品通道也應包括在該工作中。

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